VERELAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Yes	No	AB	1990/05/29	1990/05/29	Prescription
002	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Yes	No	AB		1990/05/29	Prescription
003	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	180MG	Yes	No	AB		1992/01/09	Prescription
004	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	360MG	Yes	Yes	None		1996/05/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/10/01	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/11/18	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/10/09	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/11/14	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/03/30	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/03/30	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/11/29	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/07/27	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/12/13	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/07/02	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/05	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/10/15	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/07/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/12/30	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/07/29	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/04/23	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/31	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/31	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/16	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/02/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/08/02	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/06/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/10/12	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1994/08/18	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/04/05	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/03/30	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/12/06	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/11/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/10/02	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1992/10/02	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1992/01/09	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/09/13	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1991/06/06	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1990/05/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	4863742	2007/06/19	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4863742	2007/06/19	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4863742	2007/06/19	U-3	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	4863742	2007/06/19		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019614	001	NDA	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Prescription	Yes	No	AB	1990/05/29	SOCIETAL CDMO
075138	001	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Prescription	No	No	AB	1999/04/20	MYLAN

活性成分:VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:240MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019614	002	NDA	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Prescription	Yes	No	AB	1990/05/29	SOCIETAL CDMO
075138	003	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Prescription	No	No	AB	1999/04/20	MYLAN

活性成分:VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:180MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019614	003	NDA	VERELAN	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	180MG	Prescription	Yes	No	AB	1992/01/09	SOCIETAL CDMO
075138	002	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	180MG	Prescription	No	No	AB	1999/04/20	MYLAN