DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.15% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.15% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;150MG/100ML	Yes	No	AP	1979/02/01	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.3% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;300MG/100ML	Yes	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.224% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;224MG/100ML	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.075% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;75MG/100ML	Yes	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/07/15	SUPPL-76（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/05/26	SUPPL-73（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/05/26	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/12/22	SUPPL-69（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/09/25	SUPPL-70（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2005/08/26	SUPPL-65（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2005/05/23	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2003/01/03	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/08/14	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/24	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/29	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/09/30	SUPPL-55（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/02/18	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/02/14	SUPPL-54（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/04/29	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/26	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/02/15	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/07/26	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/12	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/07/25	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/05/28	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/02/27	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/08/28	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/08/28	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/26	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1985/06/13	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/04/15	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/01/24	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/10/23	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/03/16	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/02/28	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/07/11	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1983/03/01	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1983/03/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/06/03	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/05/25	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1982/04/16	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/04/12	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1981/12/21	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/11/20	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/11/09	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/08/26	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1981/06/29	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/05/29	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/04/16	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/01/21	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/08/07	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/07/22	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1980/06/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/06/18	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/30	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/28	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/05/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/02/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/08/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/02/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5GM/100ML;150MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017634	001	NDA	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.15% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;150MG/100ML	Prescription	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
019699	004	NDA	POTASSIUM CHLORIDE 0.15% IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;150MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1989/09/29	B BRAUN
212346	002	ANDA	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.15%	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;150MG/100ML	Prescription	No	No	AP	2020/09/10	FRESENIUS KABI USA

活性成分:DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5GM/100ML;300MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017634	002	NDA	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.3% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;300MG/100ML	Prescription	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
019699	006	NDA	POTASSIUM CHLORIDE 0.3% IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;300MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1989/09/29	B BRAUN

活性成分:DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5GM/100ML;75MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017634	004	NDA	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.075% IN PLASTIC CONTAINER	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;75MG/100ML	Prescription	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
212346	001	ANDA	DEXTROSE 5% AND POTASSIUM CHLORIDE 0.075%	DEXTROSE; POTASSIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML;75MG/100ML	Prescription	No	No	AP	2020/09/10	FRESENIUS KABI USA