产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | METHADOSE | METHADONE HYDROCHLORIDE | CONCENTRATE;ORAL | 10MG/ML | Yes | Yes | AA | 1973/03/14 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1973/03/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/12/15 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/13 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/06/02 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/02/01 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/09/22 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/02 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2008/02/04 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/08/03 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2005/08/03 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2005/05/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/26 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/03/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/04/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1993/04/20 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1982/09/07 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1981/11/25 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD | ||
| 1980/02/06 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1980/02/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1977/02/11 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1976/08/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | STANDARD |
