批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2019/11/22 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
;Orphan
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Label and Letter for KEVEYIS |
| 2015/08/07 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Efficacy |
PRIORITY
;Orphan
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Label and Letter for KEVEYIS |
| 2013/12/19 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2012/03/16 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/06/13 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1994/10/24 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1991/02/12 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/06/02 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/11/05 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/09/06 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/09/06 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1984/08/06 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1982/02/26 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1979/12/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1979/12/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1978/07/28 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1958/07/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICHLORPHENAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 011366 |
002 |
NDA |
KEVEYIS |
DICHLORPHENAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2015/08/07
|
XERIS |
| 215924 |
001 |
ANDA |
ORMALVI |
DICHLORPHENAMIDE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/29
|
TORRENT |
