药品注册申请号：010379
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KING PHARMS
申请人全名：KING PHARMACEUTICALS RESEARCH AND DEVELOPMENT LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Yes No AB 1956/05/08 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1956/05/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/01/21 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/12/21 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2002/05/17 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/27 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/09/13 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/14 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2000/11/16 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/07/18 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/03/17 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/06/02 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/03/28 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1990/08/06 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/02/19 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
1984/03/07 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1984/03/07 SUPPL-34（补充） Approval Labeling
1975/06/16 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.005MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 001 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 001 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
>>>活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.025MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 002 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 002 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
>>>活性成分:LIOTHYRONINE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.05MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
010379 003 NDA CYTOMEL LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS
090097 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2009/03/20 DR REDDYS LABS SA
200295 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No Yes AB 2012/11/29 SIGMAPHARM LABS LLC
091382 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2016/04/20 SUN PHARM
211510 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 TEVA PHARMS USA
214803 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2021/01/22 ZYDUS LIFESCIENCES
218070 003 ANDA LIOTHYRONINE SODIUM LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Prescription No No AB 2024/02/06 BIOCON PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database