批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/11/16 |
SUPPL-133（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/11/01 |
SUPPL-130（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/01/15 |
SUPPL-129（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/11/20 |
SUPPL-127（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2014/03/04 |
SUPPL-128（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/18 |
SUPPL-126（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/12/12 |
SUPPL-125（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2009/10/19 |
SUPPL-124（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/11/12 |
SUPPL-121（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2002/07/30 |
SUPPL-120（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2001/08/17 |
SUPPL-115（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2001/02/05 |
SUPPL-117（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 2000/09/26 |
SUPPL-118（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2000/08/18 |
SUPPL-116（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2000/04/25 |
SUPPL-112（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2000/04/24 |
SUPPL-109（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2000/04/18 |
SUPPL-113（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1999/08/13 |
SUPPL-110（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1997/12/23 |
SUPPL-107（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1996/10/17 |
SUPPL-102（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1996/07/25 |
SUPPL-105（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1996/06/14 |
SUPPL-103（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1996/06/14 |
SUPPL-101（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1996/03/05 |
SUPPL-104（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1996/02/21 |
SUPPL-99（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1995/09/28 |
SUPPL-97（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1995/05/18 |
SUPPL-106（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1995/03/29 |
SUPPL-100（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1994/12/19 |
SUPPL-98（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1994/06/08 |
SUPPL-93（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1994/06/08 |
SUPPL-92（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1994/06/07 |
SUPPL-85（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1994/01/26 |
SUPPL-87（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1993/11/03 |
SUPPL-96（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1993/11/02 |
SUPPL-95（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1993/10/20 |
SUPPL-94（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1993/10/20 |
SUPPL-84（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1993/08/09 |
SUPPL-89（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1993/08/09 |
SUPPL-88（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1993/06/09 |
SUPPL-86（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1993/04/05 |
SUPPL-91（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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|
| 1993/04/05 |
SUPPL-90（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1992/09/22 |
SUPPL-83（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1991/07/10 |
SUPPL-80（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1991/07/10 |
SUPPL-79（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1990/11/07 |
SUPPL-82（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/11/07 |
SUPPL-81（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/07/19 |
SUPPL-74（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1985/02/05 |
SUPPL-71（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/02/05 |
SUPPL-70（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1984/05/11 |
SUPPL-77（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/12/12 |
SUPPL-76（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/04/06 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1983/04/06 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1983/04/06 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1983/01/18 |
SUPPL-75（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1982/07/15 |
SUPPL-72（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1982/07/02 |
SUPPL-73（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1981/06/30 |
SUPPL-65（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1981/03/25 |
SUPPL-64（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1981/03/25 |
SUPPL-61（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1981/03/25 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1981/03/05 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1950/06/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SULFASALAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 007073 |
001 |
NDA |
AZULFIDINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 080197 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CHARTWELL |
| 085828 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 040349 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/01/11
|
NUVO PHARMS INC |
活性成分:SULFASALAZINE 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 007073 |
002 |
NDA |
AZULFIDINE EN-TABS |
SULFASALAZINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1983/04/06
|
PFIZER |
| 075339 |
001 |
ANDA |
SULFASALAZINE |
SULFASALAZINE |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/01/11
|
NUVO PHARMS INC |
