| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TRACLEER | 021290 | 001 | NDA | BOSENTAN | TABLET;ORAL | 62.5MG | Yes | No | 2001/11/20 | 2001/11/20 | ACTELION | Prescription |
| TRACLEER | 021290 | 002 | NDA | BOSENTAN | TABLET;ORAL | 125MG | Yes | Yes | 2001/11/20 | 2001/11/20 | ACTELION | Prescription |
| TRACLEER | 209279 | 001 | NDA | BOSENTAN | TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL | 32MG | Yes | Yes | 2017/09/05 | 2017/09/05 | ACTELION | Prescription |