产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TRACLEER | BOSENTAN | TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL | 32MG | Yes | Yes | AB | 2017/09/05 | 2017/09/05 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/09/05 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/05 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2025/07/30 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/02/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2024/09/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2024/02/08 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/04/29 | SUPPL-9（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2021/07/29 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process | N/A | ||
| 2019/05/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/04/26 | SUPPL-4（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - BIFURCATED | N/A ;Orphan | ||
| 2018/10/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/10/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan |