药品注册申请号：021290
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ACTELION
申请人全名：ACTELION PHARMACEUTICALS US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TRACLEER BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Yes No AB 2001/11/20 2001/11/20 Prescription
002 TRACLEER BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Yes Yes AB 2001/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2001/11/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/11/05 SUPPL-48（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2025/07/30 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/02/21 SUPPL-46（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2024/09/17 SUPPL-45（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2024/02/08 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/06/06 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/04/29 SUPPL-43（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2019/05/16 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/04/26 SUPPL-32（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A,REMS - MODIFIED - BIFURCATED N/A ;Orphan
2018/10/25 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/10/20 SUPPL-35（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2017/09/05 SUPPL-34（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2016/12/16 SUPPL-30（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2016/10/20 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/12/04 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/12/04 SUPPL-27（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2013/07/01 SUPPL-25（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/06/03 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/04 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/10/02 SUPPL-20（补充） Approval STANDARD
2011/02/08 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/02/19 SUPPL-18（补充） Approval REMS-Modified N/A
2009/08/07 SUPPL-16（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling STANDARD
2009/08/07 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2009/03/17 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/13 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/01 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/15 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2005/11/29 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/29 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2004/11/24 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/06 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5292740 2015/11/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5292740 2015/11/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-64 2010/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2006/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2008/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE* 2024/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-64 2010/02/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2006/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2008/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE* 2024/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BOSENTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:62.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021290 001 NDA TRACLEER BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Prescription Yes No AB 2001/11/20 ACTELION
205699 001 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Discontinued No No AB 2019/04/26 PH HEALTH
207110 001 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Prescription No No AB 2019/04/26 WATSON LABS INC
207760 001 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Prescription No No AB 2019/04/26 ZYDUS PHARMS
209324 001 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 62.5MG Prescription No No AB 2019/04/26 SUN PHARM
>>>活性成分:BOSENTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:125MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021290 002 NDA TRACLEER BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Prescription Yes Yes AB 2001/11/20 ACTELION
205699 002 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Discontinued No No AB 2019/04/26 PH HEALTH
207110 002 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/04/26 WATSON LABS INC
207760 002 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/04/26 ZYDUS PHARMS
209324 002 ANDA BOSENTAN BOSENTAN TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2019/04/26 SUN PHARM
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database