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专题
介绍
汇集来自于中国CFDA发布的各类指南(指导原则)。
药品注册申报资料的体例与整理规范(药审中心2011
状态颁布分类综合学科标题药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)(药审中心200
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品注射剂基本技术要求(试行)国食药监注7号化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发
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多组分生化药技术标准(药审中心2008年)
状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药技术标准国食药监注271号多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射剂基本技术标准(试行
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专题
下载列表
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则(药审中心
状态中心批准分类审评一般原则标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等 生物大分子,通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰成具有预期 生物活性的重组制品。随着生...
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已上市化学药品变更研究的技术指导原则(药审中心2005年11
状态送审分类化学药物标题化学药品补充申请研究技术指导原则本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人(以下简称持证人),开展已上市化学药品的有关变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法...
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化学药物长期毒性试验技术指导原则(药审中心2005年3月)
状态颁布分类化学药物标题化学药物长期毒性试验技术指导原则长期毒性试验(重复给药毒性试验)是药物非临床安全性评价的核心内容,它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。在药物开发的过程中...
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