2022年12月22日，美国食品和药物管理局批准了（lenacapavir），这是一种新型抗逆转录病毒药物，用于患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年患者，由于耐药性，不耐受或安全考虑，其HIV感染无法通过其他可用治疗方法成功治疗。起始剂量完成后，Sunlenca每六个月皮下（皮下）注射一次，为患者提供方便的剂量。

“今天的批准迎来了一类新的抗逆转录病毒药物，可以帮助已经用完治疗选择的艾滋病毒患者，”FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant博士说。“新型抗逆转录病毒药物的可用性可能有助于这些患者活得更长，更健康。

Sunlenca是FDA批准用于治疗HIV-1的称为衣壳抑制剂的新药物中的第一种。Sunlenca通过阻断HIV-1病毒的蛋白质外壳（衣壳）起作用，从而干扰病毒生命周期的多个基本步骤。Sunlenca的起始剂量为口服片剂和皮下注射，然后每六个月注射一次维持注射;Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

Sunlenca的安全性和有效性是通过一项多中心临床试验确定的，该试验涉及72名HIV感染对多种HIV药物具有耐药性的患者。这些患者尽管服用抗逆转录病毒药物，血液中必须有高水平的病毒。患者被纳入两个研究组之一。一组随机接受双盲方式接受Sunlenca或安慰剂，另一组接受开放标签Sunlenca。疗效的主要衡量标准是随机研究组中与基线相比，在最初的14天内病毒减少一定水平的患者比例。在这一组中，接受Sunlenca的患者中有87.5%实现了病毒的减少，而接受安慰剂的患者为16.7%。在Sunlenca和其他抗逆转录药物26周后，第一组中81%的参与者实现了HIV RNA抑制，其中HIV水平低到无法检测到。52周后，83%的参与者继续接受HIV RNA抑制。

Sunlenca最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。大多数注射部位反应被描述为肿胀、疼痛或发红。Sunlenca带有某些警告和预防措施。一些患者可能持续出现被描述为结节或硬结的注射部位反应。其他警告和预防措施包括发生免疫重建综合征的风险，即免疫系统在开始HIV治疗后反应过度。此外，少量（残留）的Sunlenca可以在体内停留长达一年或更长时间;由于错过Sunlenca剂量或在停用Sunlenca后未能维持完全抑制的HIV治疗方案而导致的低水平药物可能导致发生病毒耐药性的风险增加。Sunlenca的残留量也可能导致潜在的药物相互作用。

如果患者还服用某些导致Sunlenca水平降低的药物，则不应接受Sunlenca。这可能导致病毒学反应丧失并产生病毒耐药性。

FDA授予Sunlenca优先审查，快速通道和突破性疗法指定为该适应症。

FDA将Sunlenca的批准授予吉利德科学。

数据专论链接：

https://www.drugfuture.com/fda/drug/sunlenca.html