欧盟HMA药品数据库（European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase）
MR编号
AT/H/1314/001
药品名称
Dabigatran Reddy 75 mg Hartkapseln
活性成分
Dabigatran etexilate mesilate 75.0 mg
剂型
Capsule, hard
上市许可持有人
Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
参考成员国 - 产品名称
Austria (AT)
互认成员国 - 产品名称
Germany (DE)
Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Denmark (DK)
Dabigatran etexilate Reddy
Netherlands (NL)
Spain (ES)
Italy (IT)
Sweden (SE)
Poland (PL)
Dabigatran etexilate Reddy
Czechia (CZ)
Dabigatran Reddy
Romania (RO)
Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Slovakia (SK)
许可日期
2025/04/17
最近更新日期
2025/05/22
药物ATC编码
B01AE07 dabigatran etexilate
申请类型
TypeLevel1：
Abridged
TypeLevel2：
Initial Application
TypeLevel3：
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4：
Chemical Substance
TypeLevel5：
Prescription Only
附件文件下载
Final Labelling
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FAR_AT_H_1314_001_003_DC_LAB
Date of last change:2025/04/23
Final PL
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FAR_AT_H_1314_001_DC_PL
Date of last change:2025/04/23
Final SPC
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FAR_AT_H_1314_001_DC_SmPC
Date of last change:2025/04/23
市场状态
Positive
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