美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040558 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No 2004/07/01 ABLE DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091179 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No AB 2010/12/13 AMNEAL PHARMS NY RX 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091179 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No AB 2010/12/13 AMNEAL PHARMS NY RX 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091179 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No AB 2010/12/13 AMNEAL PHARMS NY RX 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091054 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No 2011/08/30 AUROBINDO PHARMA USA DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091054 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No 2011/08/30 AUROBINDO PHARMA USA DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 091054 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No 2011/08/30 AUROBINDO PHARMA USA DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 080949 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 CHARTWELL MOLECULAR DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 080949 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 CHARTWELL MOLECULAR DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 080949 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 CHARTWELL MOLECULAR DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040791 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No 2008/02/12 IMPAX LABS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040791 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No 2008/02/12 IMPAX LABS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 084214 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No 1982/07/07 IMPAX LABS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040791 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No 2008/05/20 IMPAX LABS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 083604 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 IVAX SUB TEVA PHARMS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 083603 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 IVAX SUB TEVA PHARMS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 083613 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 IVAX SUB TEVA PHARMS DISCN 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040712 002 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 12.5MG No No AB 2007/05/04 KVK TECH RX 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040712 001 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 25MG No No AB 2006/07/31 KVK TECH RX 详细信息
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE 040712 003 ANDA PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG No No AB 2006/07/31 KVK TECH RX 详细信息
当前数据更新日期：2026年02月10日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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