产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ULTOMIRIS | RAVULIZUMAB-CWVZ | INJECTABLE;INJECTION | 300MG/30ML(10MG/ML) | No | No | None | 2018/12/21 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/12/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/26 | SUPPL-41（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2025/06/27 | SUPPL-40（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2025/02/28 | SUPPL-38（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2024/09/19 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/06/28 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/22 | SUPPL-31（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2024/03/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/02/08 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/07/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy-New Route Of Administration | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/04/27 | SUPPL-23（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2022/01/07 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/11/22 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/06/07 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/04/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/10/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2019/10/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan |