批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2026/05/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:0.5-5mCi/mL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 219189 |
001 |
ANDA |
GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE |
GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.5-5mCi/mL |
Prescription |
No |
No |
AP |
--
|
IONETIX |
| 212643 |
001 |
NDA |
GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE |
GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.5-5mCi/mL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2020/12/01
|
UNIV OF CA SAN FRAN |