批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/11/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FOSFOMYCIN TROMETHAMINE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 3GM BASE/PACKET; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 217608 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AA |
--
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 050717 |
001 |
NDA |
MONUROL |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Discontinued |
Yes |
No |
AA |
1996/12/19
|
ZAMBON SPA |
| 212548 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2020/10/06
|
XIROMED |
| 214554 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/10/21
|
ALKEM LABS LTD |
| 211881 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/01/26
|
CIPLA |
| 216600 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AA |
2024/03/25
|
AMNEAL |
| 217187 |
001 |
ANDA |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
FOR SOLUTION;ORAL |
EQ 3GM BASE/PACKET |
Prescription |
No |
No |
AA |
2025/06/03
|
PRECISION DOSE INC |
