批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/10/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/12/03 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2024/05/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 090498 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/05/31
|
ISTITUTO BIO ITA SPA |
| 207848 |
002 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/01/13
|
MILLA PHARMS |
| 207146 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2017/03/17
|
APOTEX |
| 203720 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/11
|
FRESENIUS KABI |
| 208675 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/02/16
|
SAGENT PHARMS INC |
| 203557 |
002 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/07/08
|
SANDOZ |
| 217243 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/04/14
|
SHANDONG |
| 217409 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 36GM BASE/VIAL;EQ 4.5GM BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2023/10/12
|
EUGIA PHARMA |
>>>活性成分:PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 12GM BASE/VIAL;EQ 1.5GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203557 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 12GM BASE/VIAL;EQ 1.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2014/10/29
|
SANDOZ |
| 206204 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 12GM BASE/VIAL;EQ 1.5GM BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2018/05/11
|
FRESENIUS KABI USA |
| 207848 |
001 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 12GM BASE/VIAL;EQ 1.5GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/11
|
MILLA PHARMS |
| 217409 |
002 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 12GM BASE/VIAL;EQ 1.5GM BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2023/10/12
|
EUGIA PHARMA |
>>>活性成分:PIPERACILLIN,TAZOBACTAM; 剂型/给药途径:INJECTION;POWDER,FOR SOLUTION; 规格:36G; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 217409 |
008 |
ANDA |
PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM |
PIPERACILLIN,TAZOBACTAM |
INJECTION;POWDER,FOR SOLUTION |
36G |
Prescription |
No |
No |
AP |
--
|
EUGIA PHARMA |