批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/03/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUOROURACIL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:2.5GM/50ML (50MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040278 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
1998/09/30
|
FRESENIUS KABI USA |
| 040798 |
002 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2007/04/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 202669 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2012/07/17
|
EUGIA PHARMA SPECLTS |
| 203609 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/02/17
|
SAGENT PHARMS INC |
| 210124 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/12/26
|
GLAND |
| 217295 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2023/03/03
|
ALEMBIC |
| 216494 |
001 |
ANDA |
FLUOROURACIL |
FLUOROURACIL |
INJECTABLE;INJECTION |
2.5GM/50ML (50MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/09/24
|
KINDOS |
