批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/03/13 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
无 |
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CALCIUM ACETATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:667MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
077728 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/26
|
HIKMA |
091312 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/06/01
|
CHARTWELL RX |
203135 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2013/02/07
|
INVAGEN PHARMS |
202315 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/29
|
HERITAGE PHARMS INC |
202127 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/09
|
LUPIN LTD |
203179 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/10/26
|
MPP PHARMA |
211038 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/21
|
SUVEN PHARMS |
217205 |
001 |
ANDA |
CALCIUM ACETATE |
CALCIUM ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
667MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/13
|
SQUARE PHARMS |