批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROCORTISONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
003 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217160 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
HIBROW HLTHCARE |
| 217881 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/05/02
|
NOVITIUM PHARMA |
>>>活性成分:HYDROCORTISONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
001 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217160 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
HIBROW HLTHCARE |
| 217881 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/05/02
|
NOVITIUM PHARMA |
>>>活性成分:HYDROCORTISONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
002 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217160 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
HIBROW HLTHCARE |
| 217881 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/05/02
|
NOVITIUM PHARMA |