批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/03/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:100MCG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202231 |
001 |
NDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2011/06/24
|
FRESENIUS KABI USA |
| 206163 |
001 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/06/29
|
PIRAMAL CRITICAL |
| 208749 |
001 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/12/21
|
MAIA PHARMS INC |
| 217066 |
001 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/03/24
|
ZYDUS PHARMS |
| 217495 |
001 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/11/29
|
XIROMED |
| 216729 |
001 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
100MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/05
|
ONESOURCE SPECIALTY |
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:200MCG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202231 |
002 |
NDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MCG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2011/06/24
|
FRESENIUS KABI USA |
| 208749 |
002 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/12/21
|
MAIA PHARMS INC |
| 217066 |
002 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/03/24
|
ZYDUS PHARMS |
| 216729 |
002 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/05
|
ONESOURCE SPECIALTY |
>>>活性成分:LEVOTHYROXINE SODIUM; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:500MCG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202231 |
003 |
NDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
500MCG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2011/06/24
|
FRESENIUS KABI USA |
| 206163 |
002 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
500MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/06/29
|
PIRAMAL CRITICAL |
| 208749 |
003 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
500MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/12/21
|
MAIA PHARMS INC |
| 217066 |
003 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
500MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/03/24
|
ZYDUS PHARMS |
| 216729 |
003 |
ANDA |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
LEVOTHYROXINE SODIUM |
POWDER;INTRAVENOUS |
500MCG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/03/05
|
ONESOURCE SPECIALTY |