批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SODIUM BICARBONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:50MEQ/50ML (1MEQ/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211091 |
004 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
--
|
EXELA PHARMA |
| 202494 |
002 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/06
|
HOSPIRA |
| 203449 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/09/19
|
INTL MEDICATION SYS |
| 202432 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/09/26
|
HOSPIRA |
| 216364 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/06/15
|
OMNIVIUM PHARMS |
| 217594 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/06/28
|
STERISCIENCE |
| 216042 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/27
|
LONG GROVE PHARMS |
| 219701 |
001 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/06/26
|
NEOCUBES PHARMA |
| 206688 |
002 |
ANDA |
SODIUM BICARBONATE |
SODIUM BICARBONATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MEQ/50ML (1MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/08/25
|
FRESENIUS KABI USA |