批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/03/04 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TADALAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021368 |
003 |
NDA |
CIALIS |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB1 |
2003/11/21
|
LILLY |
| 090141 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2018/05/22
|
TEVA PHARMS USA |
| 204809 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
ALEMBIC |
| 206285 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 206693 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
ZYDUS PHARMS |
| 208934 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
SUN PHARM |
| 209167 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 209250 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
UNICHEM |
| 209539 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
CIPLA |
| 209654 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 209744 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209908 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
HETERO LABS LTD III |
| 210069 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
DR REDDYS |
| 210420 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
QILU PHARM HAINAN |
| 210567 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
LUPIN LTD |
| 211335 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
SUNSHINE |
| 211839 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/26
|
TORRENT |
| 205885 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/03/29
|
WATSON LABS INC |
| 207244 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/10/07
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 211298 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2020/10/23
|
UMEDICA |
| 208824 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2020/10/27
|
HANGZHOU BINJIANG |
| 215556 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2021/11/04
|
VKT PHARMA |
| 210609 |
004 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/08/11
|
PRINSTON INC |
| 215949 |
003 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/03/03
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216279 |
001 |
ANDA |
TADALAFIL |
TADALAFIL |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/03/04
|
SHANDONG |