药品注册申请号：215272
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORGANON LLC
申请人全名：ORGANON LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VTAMA TAPINAROF CREAM;TOPICAL 1% Yes Yes TBD 2022/05/23 2022/05/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/05/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/12 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10195160 2036/05/19 Y 2022/06/21 PDF格式
10426743 2036/05/19 U-4048 U-2625 2022/06/21 PDF格式
10647649 2038/11/13 Y 2022/06/21 PDF格式
11458108 2036/05/19 Y 2022/10/07 PDF格式
11497718 2039/11/13 U-4048 2025/01/10 PDF格式
11590088 2039/11/13 U-2625 2023/03/16 PDF格式
11597692 2038/11/13 Y Y 2023/03/31 PDF格式
11612573 2036/05/19 U-4048 U-2625 2023/04/20 PDF格式
11617724 2036/05/19 Y 2023/04/20 PDF格式
11622945 2036/05/19 Y 2023/04/20 PDF格式
11938099 2039/11/13 U-4048 2025/01/10 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-956 2027/12/12
NCE 2027/05/23
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TAPINAROF; 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL; 规格:1%; 治疗等效代码:TBD<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
215272 001 NDA VTAMA TAPINAROF CREAM;TOPICAL 1% Prescription Yes Yes TBD 2022/05/23 ORGANON LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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