批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/08/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/11/01 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/22 |
SUPPL-2（补充） |
Tentative Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
N/A
|
|
|
| 2022/03/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
12295932 |
2041/11/02 |
|
Y |
|
|
2025/06/10
|
PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS; 规格:100MG/5ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 215143 |
001 |
NDA |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
100MG/5ML (20MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2021/08/20
|
HIKMA |
| 218467 |
001 |
ANDA |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
100MG/5ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/01/17
|
DR REDDYS |
| 217873 |
001 |
ANDA |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
100MG/5ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/07/09
|
STERISCIENCE |
| 217884 |
001 |
ANDA |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SUCCINYLCHOLINE CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
100MG/5ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/02/11
|
FRESENIUS KABI USA |