批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/03/24 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LENALIDOMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:2.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 218872 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
ACCORD HLTHCARE |
| 021880 |
005 |
NDA |
REVLIMID |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2011/12/21
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 209348 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
DR REDDYS |
| 210154 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
ZYDUS PHARMS |
| 210480 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
LOTUS PHARM CO LTD |
| 201452 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
ARROW INTL |
| 211846 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
SUN PHARM |
| 213885 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
EUGIA PHARMA |
| 213912 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
MYLAN |
| 214618 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/06
|
CIPLA |
| 211022 |
005 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/07
|
APOTEX |
| 212414 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
HETERO LABS LTD V |
| 217265 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/02/22
|
QILU |
| 217281 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/11
|
NOVUGEN |
| 216213 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/31
|
AMNEAL |
| 215759 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/03
|
BIOCON PHARMA |
| 217554 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/05/22
|
DEVA HOLDING AS |
| 214398 |
001 |
ANDA |
LENALIDOMIDE |
LENALIDOMIDE |
CAPSULE;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/09/16
|
LUPIN LTD |