NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 4MG BASE/250ML (EQ 16MCG BASE/ML)	Yes	Yes	AP	2021/01/15	2021/01/15	Prescription
002	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 8MG BASE/250ML (EQ 32MCG BASE/ML)	Yes	Yes	AP		2021/01/15	Prescription
003	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 16MG BASE/250ML (EQ 64MCG BASE/ML)	Yes	Yes	None		2023/11/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2021/01/15	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/06/11	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	N/A	Letter
2023/11/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-New Strength	N/A	Letter Label
2022/06/02	SUPPL-2（补充）	Approval		STANDARD	Label
2022/06/02	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	N/A	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	12097170	2041/03/08	Y	U-3995	2024/09/30	PDF格式
001	12290494	2041/03/08	Y		2025/05/16	PDF格式
002	12097170	2041/03/08	Y	U-3995	2024/09/30	PDF格式
002	12290494	2041/03/08	Y		2025/05/16	PDF格式
003	12097170	2041/03/08	Y	U-3995	2024/09/30	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:NOREPINEPHRINE BITARTRATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 4MG BASE/250ML (EQ 16MCG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
214313	001	NDA	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 4MG BASE/250ML (EQ 16MCG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2021/01/15	BAXTER HLTHCARE CORP
219692	001	ANDA	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 4MG BASE/250ML (EQ 16MCG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2025/08/11	SAGENT

>>>活性成分:NOREPINEPHRINE BITARTRATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 8MG BASE/250ML (EQ 32MCG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
214313	002	NDA	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 8MG BASE/250ML (EQ 32MCG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2021/01/15	BAXTER HLTHCARE CORP
219692	002	ANDA	NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 5% DEXTROSE	NOREPINEPHRINE BITARTRATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 8MG BASE/250ML (EQ 32MCG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2025/08/11	SAGENT