批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/04/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
N/A
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EPHEDRINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:50MG/10ML (5MG/ML); 治疗等效代码:AP2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213994 |
001 |
NDA |
EPHEDRINE SULFATE |
EPHEDRINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP2 |
2020/10/16
|
PH HEALTH |
| 218271 |
002 |
ANDA |
EPHEDRINE SULFATE |
EPHEDRINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP2 |
2025/03/11
|
FRESENIUS KABI USA |
>>>活性成分:EPHEDRINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:25MG/5ML (5MG/ML); 治疗等效代码:AP2<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213994 |
002 |
NDA |
EPHEDRINE SULFATE |
EPHEDRINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
25MG/5ML (5MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP2 |
2022/04/22
|
PH HEALTH |
| 218271 |
001 |
ANDA |
EPHEDRINE SULFATE |
EPHEDRINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
25MG/5ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP2 |
2025/03/11
|
FRESENIUS KABI USA |
