药品注册申请号：213407
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NEXUS
申请人全名：NEXUS PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EMERPHED EPHEDRINE SULFATE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Yes Yes AP1 2020/04/17 2020/04/17 Prescription
002 EMERPHED EPHEDRINE SULFATE SOLUTION;INTRAVENOUS 25MG/5ML (5MG/ML) Yes Yes None 2023/02/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/15 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2023/02/28 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11090278 2040/05/16 U-3183 2021/08/13 PDF格式
11241400 2040/05/16 U-3183 2022/02/22 PDF格式
11464752 2040/05/16 Y 2022/10/17 PDF格式
11478436 2040/05/16 U-3183 2022/11/18 PDF格式
11571398 2040/05/16 U-3183 2023/03/02 PDF格式
002 11464752 2040/05/16 Y 2023/03/02 PDF格式
11571398 2040/05/16 U-3183 2023/03/02 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EPHEDRINE SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:50MG/10ML (5MG/ML); 治疗等效代码:AP1<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
213407 001 NDA EMERPHED EPHEDRINE SULFATE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Prescription Yes Yes AP1 2020/04/17 NEXUS
218211 001 ANDA EPHEDRINE SULFATE EPHEDRINE SULFATE SOLUTION;INTRAVENOUS 50MG/10ML (5MG/ML) Prescription No No AP1 2025/01/16 GLAND
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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