批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/11/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/13 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2024/06/13 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.02MG;1MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204426 |
001 |
NDA |
TAYTULLA |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2013/04/19
|
APIL |
| 213317 |
001 |
ANDA |
GEMMILY |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/09
|
XIROMED |
| 212706 |
001 |
ANDA |
MERZEE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/18
|
WILSHIRE PHARMS INC |
| 214292 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2021/07/20
|
AMNEAL PHARMS |
| 213901 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/28
|
DR REDDYS LABS SA |
| 213418 |
001 |
ANDA |
NORETHINDRONE ACETATE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE |
ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
CAPSULE;ORAL |
0.02MG;1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/27
|
GLENMARK PHARMS LTD |
