批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/12/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FEBUXOSTAT; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021856 |
001 |
NDA |
ULORIC |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/02/13
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 205385 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
PHARMOBEDIENT |
| 205421 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
ALEMBIC |
| 205467 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
SUN PHARM |
| 205414 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/15
|
HIKMA |
| 210292 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/30
|
REGCON HOLDINGS |
| 210461 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/30
|
MSN |
| 213069 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/02
|
SUNSHINE |
| 205374 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
DR REDDYS |
| 212924 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/07
|
ALKEM LABS LTD |
| 206266 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
PRINSTON INC |
| 205443 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 207293 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/28
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 210741 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/25
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211837 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/12/19
|
TORRENT |
| 205406 |
001 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
40MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/01/17
|
LUPIN LTD |
>>>活性成分:FEBUXOSTAT; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021856 |
002 |
NDA |
ULORIC |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/02/13
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 205385 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
PHARMOBEDIENT |
| 205421 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
ALEMBIC |
| 205467 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/01
|
SUN PHARM |
| 205414 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/15
|
HIKMA |
| 210292 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/30
|
REGCON HOLDINGS |
| 210461 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/30
|
MSN |
| 213069 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/02
|
SUNSHINE |
| 205374 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
DR REDDYS |
| 212924 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/07
|
ALKEM LABS LTD |
| 206266 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
PRINSTON INC |
| 205443 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 207293 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/28
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 210741 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/25
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211837 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/12/19
|
TORRENT |
| 205406 |
002 |
ANDA |
FEBUXOSTAT |
FEBUXOSTAT |
TABLET;ORAL |
80MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/01/17
|
LUPIN LTD |