药品注册申请号:212726
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GENENTECH INC
申请人全名:--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ROZLYTREK ENTRECTINIB CAPSULE;ORAL 100MG TBD No TBD 2019/08/15 -- Prescription
002 ROZLYTREK ENTRECTINIB CAPSULE;ORAL 200MG TBD No TBD -- Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/15 ORIG-1(原始申请) Approval Type 9 - New Indication Submitted as Distinct NDA, Consolidated with Original NDA after Approval PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENTRECTINIB 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
212726 001 NDA ROZLYTREK ENTRECTINIB CAPSULE;ORAL 100MG Prescription TBD No TBD -- GENENTECH INC
活性成分:ENTRECTINIB 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
212726 002 NDA ROZLYTREK ENTRECTINIB CAPSULE;ORAL 200MG Prescription TBD No TBD -- GENENTECH INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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