批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/02/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TAVABOROLE; 剂型/给药途径:SOLUTION;TOPICAL; 规格:5%; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211297 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2020/10/13
|
ENCUBE |
| 211848 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/13
|
PADAGIS US |
| 212188 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/21
|
ALEMBIC |
| 212256 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/11/25
|
AMNEAL |
| 211963 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/03
|
CHARTWELL RX |
| 212168 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/08
|
LUPIN LTD |
| 212224 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/09
|
CIPLA |
| 212215 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2021/05/07
|
SUN PHARMA CANADA |
| 212294 |
001 |
ANDA |
TAVABOROLE |
TAVABOROLE |
SOLUTION;TOPICAL |
5% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/10
|
ZYDUS LIFESCIENCES |