药品注册申请号：212045
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HIKMA
申请人全名：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KLOXXADO NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY;NASAL 8MG/SPRAY Yes Yes AB 2021/04/29 2021/04/29 Prescription
002 KLOXXADO NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY;NASAL 4MG/SPRAY Yes No None 2025/08/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/04/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/08/25 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10722510 2034/08/26 Y U-3110 2021/05/19 PDF格式
10973814 2034/08/26 Y U-3110 2021/05/19 PDF格式
11135155 2034/08/26 Y 2022/03/29 PDF格式
11617713 2034/08/26 Y U-3110 2023/04/28 PDF格式
11628139 2034/08/26 Y U-3110 2023/04/28 PDF格式
11975096 2034/08/26 Y 2024/12/04 PDF格式
12414915 2034/08/26 Y 2025/09/30 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NALOXONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL; 规格:8MG/SPRAY; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
212045 001 NDA KLOXXADO NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY;NASAL 8MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 2021/04/29 HIKMA
216719 001 ANDA NALOXONE HYDROCHLORIDE NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY;NASAL 8MG/SPRAY Discontinued No No AB 2025/04/24 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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