THIOLA EC-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	THIOLA EC	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Yes	No	AB	2019/06/28	2019/06/28	Prescription
002	THIOLA EC	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Yes	Yes	AB	2019/06/28	2019/06/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/06/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD ;Orphan	Letter Label Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2021/03/08	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	11458104	2038/11/14			U-3441		2022/10/06	PDF格式
002	11458104	2038/11/14			U-3441		2022/10/06	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE*	2026/06/28
002	ODE*	2026/06/28

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TIOPRONIN; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
211843	001	NDA	THIOLA EC	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	No	AB	2019/06/28	MISSION PHARMACAL
217219	001	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2023/02/24	PH HEALTH
216990	001	ANDA	VENXXIVA	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/30	TORRENT
216456	001	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2024/07/22	TEVA PHARMS INC
216278	002	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2025/08/29	AMNEAL

>>>活性成分:TIOPRONIN; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
211843	002	NDA	THIOLA EC	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2019/06/28	MISSION PHARMACAL
217219	002	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2023/02/24	PH HEALTH
216278	001	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2023/08/15	AMNEAL
216990	002	ANDA	VENXXIVA	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2024/01/30	TORRENT
216456	002	ANDA	TIOPRONIN	TIOPRONIN	TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2024/07/22	TEVA PHARMS INC