批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/12/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/01/24 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUOCINOLONE ACETONIDE; 剂型/给药途径:OIL/DROPS;OTIC; 规格:0.01%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019452 |
003 |
NDA |
DERMOTIC |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
2005/11/09
|
HILL DERMAC |
| 091306 |
001 |
ANDA |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2011/10/17
|
AMNEAL |
| 203378 |
001 |
ANDA |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2016/04/25
|
RISING |
| 202849 |
001 |
ANDA |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2017/07/17
|
PADAGIS ISRAEL |
| 210736 |
001 |
ANDA |
FLAC |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/04/11
|
ANDA REPOSITORY |
| 211815 |
001 |
ANDA |
FLUOCINONIDE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2018/12/14
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 213264 |
001 |
ANDA |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2021/02/05
|
TP ANDA HOLDINGS |
| 212762 |
001 |
ANDA |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
FLUOCINOLONE ACETONIDE |
OIL/DROPS;OTIC |
0.01% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2021/04/02
|
QUAGEN |