批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/11/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/10 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/10 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/10 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:VORICONAZOLE; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:200MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021267 |
001 |
NDA |
VFEND |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2002/05/24
|
PF PRISM CV |
| 090862 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2012/05/30
|
SANDOZ INC |
| 206398 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/03/23
|
ALMAJECT |
| 208562 |
001 |
NDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/09
|
HIKMA |
| 208983 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/07/16
|
ZYDUS PHARMS |
| 211661 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/30
|
SLATE RUN PHARMA |
| 211099 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/03/31
|
GLAND |
| 214516 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/05/09
|
MEITHEAL |
| 210849 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2022/10/11
|
PHARMOBEDIENT |
| 212162 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2023/02/02
|
EUGIA PHARMA |
| 211264 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/03/09
|
UBI |
| 218533 |
001 |
ANDA |
VORICONAZOLE |
VORICONAZOLE |
POWDER;INTRAVENOUS |
200MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/04/03
|
ASPIRO |