| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KATERZIA | AMLODIPINE BENZOATE | SUSPENSION;ORAL | EQ 1MG BASE/ML | Yes | Yes | AB | 2019/07/08 | 2019/07/08 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/07/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10695329 | 2037/10/16 | Y | 2020/07/22 | PDF格式 | ||||
| 10799453 | 2039/04/11 | Y | 2020/11/02 | PDF格式 | |||||
| 10894039 | 2037/10/06 | U-3 U-185 | 2021/02/16 | PDF格式 | |||||
| 10952998 | 2037/10/06 | Y | 2021/03/29 | PDF格式 | |||||
| 10959991 | 2037/10/06 | U-39 U-158 | 2021/04/15 | PDF格式 | |||||
| 11364230 | 2037/10/06 | Y | 2022/06/24 | PDF格式 | |||||
| 11471409 | 2037/10/06 | U-3447 U-3448 | 2022/10/18 | PDF格式 | |||||
| 11484498 | 2037/10/06 | Y | 2022/11/04 | PDF格式 | |||||
| 11701326 | 2037/10/06 | Y | 2023/07/20 | PDF格式 | |||||
| 11918685 | 2037/10/06 | U-3447 U-3448 | 2024/03/14 | PDF格式 | |||||
| 001 | 10959991 | 2037/10/06 | U-158 U-39 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 211340 | 001 | NDA | KATERZIA | AMLODIPINE BENZOATE | SUSPENSION;ORAL | EQ 1MG BASE/ML | Prescription | Yes | Yes | AB | 2019/07/08 | AZURITY |
| 215035 | 001 | ANDA | AMLODIPINE BENZOATE | AMLODIPINE BENZOATE | SUSPENSION;ORAL | EQ 1MG BASE/ML | Discontinued | No | No | AB | 2023/06/13 | AMNEAL |