药品注册申请号：211340
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AZURITY
申请人全名：AZURITY PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KATERZIA AMLODIPINE BENZOATE SUSPENSION;ORAL EQ 1MG BASE/ML Yes Yes AB 2019/07/08 2019/07/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/13 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10695329 2037/10/16 Y 2020/07/22 PDF格式
10799453 2039/04/11 Y 2020/11/02 PDF格式
10894039 2037/10/06 U-3 U-185 2021/02/16 PDF格式
10952998 2037/10/06 Y 2021/03/29 PDF格式
10959991 2037/10/06 U-39 U-158 2021/04/15 PDF格式
11364230 2037/10/06 Y 2022/06/24 PDF格式
11471409 2037/10/06 U-3447 U-3448 2022/10/18 PDF格式
11484498 2037/10/06 Y 2022/11/04 PDF格式
11701326 2037/10/06 Y 2023/07/20 PDF格式
11918685 2037/10/06 U-3447 U-3448 2024/03/14 PDF格式
12053461 2037/10/06 Y 2024/08/15 PDF格式
12336984 2037/10/06 U-3447 U-3448 2025/06/27 PDF格式
12383498 2037/10/06 Y 2025/10/29 PDF格式
001 10959991 2037/10/06 U-158 U-39 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMLODIPINE BENZOATE; 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL; 规格:EQ 1MG BASE/ML; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211340 001 NDA KATERZIA AMLODIPINE BENZOATE SUSPENSION;ORAL EQ 1MG BASE/ML Prescription Yes Yes AB 2019/07/08 AZURITY
215035 001 ANDA AMLODIPINE BENZOATE AMLODIPINE BENZOATE SUSPENSION;ORAL EQ 1MG BASE/ML Discontinued No No AB 2023/06/13 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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