批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/10/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/16 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:URSODIOL; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019594 |
002 |
NDA |
ACTIGALL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/12/31
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 075517 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/03/14
|
EPIC PHARMA |
| 075592 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2000/05/25
|
TEVA PHARMS |
| 079082 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/12/15
|
LANNETT CO INC |
| 090530 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2010/02/17
|
QUAGEN |
| 210707 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/17
|
ABHAI LLC |
| 211301 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/16
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 212452 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/30
|
HIBROW HLTHCARE |
| 213200 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/12
|
RISING |
| 213555 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/17
|
CHARTWELL RX |
| 214295 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/16
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210344 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/22
|
STRIDES PHARMA |
| 214329 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/28
|
RK PHARMA |
| 214849 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |