药品注册申请号:211132
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:NOVAST LABS
申请人全名:NOVAST LABORATORIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE No No AB 2020/07/30 2020/07/30 Prescription
002 LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE No No AB 2020/07/30 Prescription
003 LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 15MG BASE No No AB 2020/07/30 Prescription
004 LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE No No AB 2020/07/30 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/30 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
071198 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1987/09/24 BARR
072733 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1993/02/22 HIKMA
074544 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1997/08/28 EPIC PHARMA LLC
211132 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/07/30 NOVAST LABS
213929 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 LEADING
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
072734 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1993/02/22 HIKMA
211132 002 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/07/30 NOVAST LABS
213929 002 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 LEADING
074544 003 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2021/05/19 EPIC PHARMA LLC
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 15MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
072735 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 15MG BASE Prescription No No AB 1993/02/22 HIKMA
211132 003 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 15MG BASE Prescription No No AB 2020/07/30 NOVAST LABS
213929 003 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 15MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 LEADING
074544 004 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 15MG BASE Prescription No No AB 2021/05/19 EPIC PHARMA LLC
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
071199 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 1987/09/24 BARR
072736 001 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No Yes AB 1993/02/22 HIKMA
074544 002 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 1997/08/28 EPIC PHARMA LLC
211132 004 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2020/07/30 NOVAST LABS
213929 004 ANDA LEUCOVORIN CALCIUM LEUCOVORIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 LEADING
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