| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ERLEADA | APALUTAMIDE | TABLET;ORAL | 60MG | Yes | No | None | 2018/02/14 | 2018/02/14 | Prescription |
| 002 | ERLEADA | APALUTAMIDE | TABLET;ORAL | 240MG | Yes | Yes | None | 2023/02/17 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/12/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/02/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/11/08 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/11/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/04/26 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/09/07 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/07/14 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/11/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2020/09/01 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/09/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/02/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10052314 | 2033/09/23 | U-2381 U-2382 | Y | 2018/09/13 | PDF格式 | |||
| 10702508 | 2038/04/30 | U-3012 | 2021/01/05 | PDF格式 | |||||
| 10849888 | 2033/09/23 | U-3013 | 2021/01/05 | PDF格式 | |||||
| 8445507 | 2030/09/15 | Y | Y | U-2624 U-2237 | 2018/03/05 | PDF格式 | |||
| 8802689 | 2027/03/27 | U-2237 U-2624 | 2018/03/05 | PDF格式 | |||||
| 9388159 | 2027/03/27 | Y | Y | 2018/03/05 | PDF格式 | ||||
| 9481663 | 2033/06/04 | Y | Y | U-2624 U-2237 | 2018/03/05 | PDF格式 | |||
| 9884054 | 2033/09/23 | U-2237 | 2018/03/05 | PDF格式 | |||||
| 9987261 | 2027/03/27 | Y | 2018/10/18 | PDF格式 | |||||
| RE49353 | 2033/09/23 | U-2381 | 2023/01/12 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10702508 | 2038/04/30 | U-3012 | 2023/02/27 | PDF格式 | ||||
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| RE49353 | 2033/09/23 | U-2381 | 2023/02/27 | PDF格式 | |||||
| 001 | 10052314 | 2033/09/23 | U-2381 U-2382 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9481663 | 2033/06/04 | Y | Y | U-2237 U-2624 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |