ERLEADA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ERLEADA	APALUTAMIDE	TABLET;ORAL	60MG	Yes	No	AB	2018/02/14	2018/02/14	Prescription
002	ERLEADA	APALUTAMIDE	TABLET;ORAL	240MG	Yes	Yes	None	2018/02/14	2023/02/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/02/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/08/02	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2024/07/09	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process	N/A	Letter Label
2023/12/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2023/02/17	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/11/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/11/08	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/04/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2021/09/07	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2021/07/14	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/11/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY	Label Letter
2020/09/01	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/07/10	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/09/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	PRIORITY	Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10702508	2038/04/30			U-3012	2021/01/05	PDF格式
	10849888	2033/09/23			U-3013	2021/01/05	PDF格式
	11963952	2040/01/30			U-3901	2024/04/26	PDF格式
	12303493	2035/12/03		Y		2025/06/16	PDF格式
	12303497	2040/01/30			U-4201 U-4202	2025/06/16	PDF格式
	8445507	2030/09/15	Y	Y	U-2624 U-2237	2018/03/05	PDF格式
	8802689	2027/03/27			U-2237 U-2624	2018/03/05	PDF格式
	9388159	2027/03/27	Y	Y		2018/03/05	PDF格式
	9481663	2033/06/04	Y	Y	U-2624 U-2237	2018/03/05	PDF格式
	9884054	2033/09/23			U-2237	2018/03/05	PDF格式
	9987261	2027/03/27		Y		2018/10/18	PDF格式
	RE49353	2033/09/23			U-2381	2023/01/12	PDF格式
002	10702508	2038/04/30			U-3012	2023/02/27	PDF格式
	10849888	2033/09/23			U-3013	2023/02/27	PDF格式
	11963952	2040/01/30			U-3901	2024/04/26	PDF格式
	12303493	2035/12/03		Y		2025/06/16	PDF格式
	12303497	2040/01/30			U-4201 U-4202	2025/06/16	PDF格式
	8445507	2030/09/15	Y	Y	U-2237 U-2624	2023/02/27	PDF格式
	8802689	2027/03/27			U-2237 U-2624	2023/02/27	PDF格式
	9388159	2027/03/27	Y	Y		2023/02/27	PDF格式
	9481663	2033/06/04	Y	Y	U-2624 U-2237	2023/02/27	PDF格式
	9884054	2033/09/23			U-2237	2023/02/27	PDF格式
	9987261	2027/03/27		Y		2023/02/27	PDF格式
	RE49353	2033/09/23			U-2381	2023/02/27	PDF格式
001	10052314	2033/09/23			U-2381 U-2382		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	9481663	2033/06/04	Y	Y	U-2237 U-2624		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-808	2022/09/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NCE	2023/02/14	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:APALUTAMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:60MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
210951	001	NDA	ERLEADA	APALUTAMIDE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	Yes	No	AB	2018/02/14	JANSSEN BIOTECH
217113	001	ANDA	APALUTAMIDE	APALUTAMIDE	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB	2025/03/17	ZYDUS