药品注册申请号：210660
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EXELA PHARMA
申请人全名：EXELA PHARMA SCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ELCYS CYSTEINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 500MG/10ML (50MG/ML) Yes Yes AP 2019/04/16 2019/04/16 Prescription
002 ELCYS CYSTEINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 2500MG/50ML (50MG/ML) Yes No None 2023/12/04 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/04 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10478453 2039/01/15 Y U-2752 2019/11/19 PDF格式
10583155 2039/01/15 Y U-2752 2020/03/10 PDF格式
10653719 2039/01/15 Y 2020/07/02 PDF格式
10905713 2039/01/15 Y 2021/02/02 PDF格式
10905714 2039/01/15 Y 2021/02/02 PDF格式
10912795 2039/01/15 Y 2021/02/09 PDF格式
10918662 2039/01/15 Y 2021/02/16 PDF格式
10933089 2039/01/15 Y 2021/03/02 PDF格式
11510941 2039/01/15 Y 2022/12/06 PDF格式
11510942 2039/01/15 Y U-2752 2022/12/06 PDF格式
11642370 2039/01/15 Y 2023/06/06 PDF格式
11648262 2039/01/15 Y 2023/06/06 PDF格式
11679125 2039/01/15 Y 2023/06/23 PDF格式
11684636 2039/01/15 Y 2023/07/03 PDF格式
11826383 2039/01/15 Y 2023/12/06 PDF格式
11969439 2039/01/15 U-2752 2024/05/29 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CYSTEINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:500MG/10ML (50MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
214082 001 ANDA CYSTEINE HYDROCHLORIDE CYSTEINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 500MG/10ML (50MG/ML) Discontinued No No AP -- DR REDDYS LABS SA
210660 001 NDA ELCYS CYSTEINE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 500MG/10ML (50MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2019/04/16 EXELA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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