药品注册申请号:210560
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:ALEMBIC PHARMS LTD
申请人全名:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.09% ACID No No AT2 2019/06/21 2019/06/21 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/06/21 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:BROMFENAC SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.09% ACID 治疗等效代码:AT2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203395 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.09% ACID Prescription No Yes AT2 2014/01/22 HI TECH
203368 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.09% ACID Prescription No No AT2 2019/06/03 MYLAN
210560 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.09% ACID Prescription No No AT2 2019/06/21 ALEMBIC PHARMS LTD
211029 001 ANDA BROMFENAC SODIUM BROMFENAC SODIUM SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.09% ACID Prescription No No AT2 2020/03/17 GLAND PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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