药品注册申请号:209942
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:TEVA PHARMS USA
申请人全名:TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALYQ TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG No No AB2 2019/02/05 2019/02/05 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/02/05 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TADALAFIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022332 001 NDA ADCIRCA TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB2 2009/05/22 ELI LILLY CO
200630 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2018/08/03 MYLAN
206286 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 AUROBINDO PHARMA LTD
209907 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 HETERO LABS LTD III
209942 001 ANDA ALYQ TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 TEVA PHARMS USA
210145 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 DR REDDYS LABS LTD
210255 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 CIPLA
210392 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 AJANTA PHARMA LTD
210572 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/02/05 LUPIN LTD
212062 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/03/26 TORRENT
207290 001 ANDA TADALAFIL TADALAFIL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB2 2019/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
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