MAYZENT-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 0.25MG BASE	Yes	No	AB	2019/03/26	2019/03/26	Prescription
002	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 2MG BASE	Yes	Yes	AB		2019/03/26	Prescription
003	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Yes	No	AB		2021/08/24	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/03/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/08/21	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2024/06/05	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2023/08/10	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2023/08/10	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/01/31	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/06/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2022/06/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/03/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2021/09/10	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter
2021/08/24	SUPPL-6（补充）	Approval		STANDARD	Letter Label
2021/01/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/07/31	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	11944602	2036/04/23			U-3889	2024/04/30	PDF格式
	12071402	2032/01/05		Y		2024/09/26	PDF格式
	7939519	2028/08/27	Y	Y		2019/04/19	PDF格式
	8492441	2030/11/30			U-2511	2019/04/19	PDF格式
002	11944602	2036/04/23			U-3889	2024/04/30	PDF格式
	12071402	2032/01/05		Y		2024/09/26	PDF格式
	7939519	2028/08/27	Y	Y		2019/04/19	PDF格式
	8492441	2030/11/30			U-2511	2019/04/19	PDF格式
003	11944602	2036/04/23			U-3889	2024/04/30	PDF格式
	12071402	2032/01/05		Y		2024/09/26	PDF格式
	7939519	2028/08/27	Y	Y		2021/09/22	PDF格式
	8492441	2030/11/30			U-2511	2021/09/22	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-274	2025/03/01
002	M-274	2025/03/01
003	M-274	2025/03/01
001	NCE	2024/03/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2024/03/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2024/03/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:SIPONIMOD; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.25MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209884	001	NDA	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 0.25MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2019/03/26	NOVARTIS
218444	001	ANDA	SIPONIMOD	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 0.25MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2025/04/22	RICONPHARMA LLC

>>>活性成分:SIPONIMOD; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 2MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209884	002	NDA	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 2MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2019/03/26	NOVARTIS
218444	003	ANDA	SIPONIMOD	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 2MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2025/04/22	RICONPHARMA LLC

>>>活性成分:SIPONIMOD; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 1MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209884	003	NDA	MAYZENT	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2021/08/24	NOVARTIS
218444	002	ANDA	SIPONIMOD	SIPONIMOD	TABLET;ORAL	EQ 1MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2025/04/22	RICONPHARMA LLC