批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/08/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/17 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EZETIMIBE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021445 |
001 |
NDA |
ZETIA |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/10/25
|
ORGANON |
| 078560 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/26
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 200831 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
WATSON LABS INC |
| 203931 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
SANDOZ |
| 204331 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
ZYDUS PHARMS |
| 207311 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
OHM LABS INC |
| 208803 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/12
|
AMNEAL PHARMS CO |
| 209838 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/08/25
|
AUROBINDO PHARMA |
| 209234 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/21
|
ALKEM LABS LTD |
| 211550 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 210673 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/23
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 210859 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/26
|
HETERO LABS LTD III |
| 215693 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/13
|
ORIENT PHARMA |
| 211159 |
001 |
ANDA |
EZETIMIBE |
EZETIMIBE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2024/04/29
|
MACLEODS PHARMS LTD |