批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/10/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/10/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2021/01/26 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/01/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/10/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2020/04/17 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2019/09/12 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2019/05/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2019/01/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:VIGABATRIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020427 |
001 |
NDA |
SABRIL |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/08/21
|
LUNDBECK PHARMS LLC |
| 209822 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/14
|
TEVA PHARMS USA |
| 211539 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/01/29
|
DR REDDYS |
| 215109 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/23
|
DEXCEL |
| 215707 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/19
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215601 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/10
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 210042 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/22
|
AMNEAL PHARMS |
| 213104 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/29
|
HIKMA |
| 215519 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/28
|
PROPEL PHARMA |
| 214749 |
001 |
ANDA |
VIGABATRIN |
VIGABATRIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/29
|
UPSHER SMITH LABS |
