药品注册申请号:209594
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:MYLAN LABS LTD
申请人全名:MYLAN LABORATORIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BACLOFEN BACLOFEN INJECTABLE;INTRATHECAL 1MG/ML No No AP 2018/03/06 2018/03/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/22 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/10/22 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/03/06 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:BACLOFEN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRATHECAL 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022462 004 NDA GABLOFEN BACLOFEN INJECTABLE;INTRATHECAL 1MG/ML Prescription Yes Yes AP 2012/06/22 PIRAMAL CRITICAL
209594 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN INJECTABLE;INTRATHECAL 1MG/ML Prescription No No AP 2018/03/06 MYLAN LABS LTD
210315 001 ANDA BACLOFEN BACLOFEN INJECTABLE;INTRATHECAL 1MG/ML Prescription No No AP 2019/07/30 MAIA PHARMS INC
217324 002 ANDA BACLOFEN BACLOFEN INJECTABLE;INTRATHECAL 1MG/ML Prescription No No AP 2023/02/22 RUBICON
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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