药品注册申请号:209509
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:PAR PHARM INC
申请人全名:PAR PHARMACEUTICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG No No AB 2019/04/10 2019/04/10 Prescription
002 AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG No No AB 2019/04/10 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/06/08 SUPPL-4(补充) Approval REMS
2020/12/22 SUPPL-2(补充) Approval REMS
2019/11/29 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/04/10 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022081 001 NDA LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 2007/06/15 GILEAD
208252 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 WATSON LABS INC
208441 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 MYLAN
210058 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 ZYDUS PHARMS
210784 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/03/28 SUN PHARM
209509 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/10 PAR PHARM INC
208354 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/10 SIGMAPHARM LABS LLC
210715 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2019/04/26 CIPLA
210701 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/05/19 APOTEX
216531 001 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/07/21 AUROBINDO PHARMA
活性成分:AMBRISENTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022081 002 NDA LETAIRIS AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2007/06/15 GILEAD
208252 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 WATSON LABS INC
208441 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 MYLAN
210058 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 ZYDUS PHARMS
210784 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/03/28 SUN PHARM
209509 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/10 PAR PHARM INC
208354 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/10 SIGMAPHARM LABS LLC
210715 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/26 CIPLA
210701 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/05/19 APOTEX
216531 002 ANDA AMBRISENTAN AMBRISENTAN TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/07/21 AUROBINDO PHARMA
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