产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | CAROSPIR | SPIRONOLACTONE | SUSPENSION;ORAL | 25MG/5ML | Yes | Yes | AB | 2017/08/04 | 2017/08/04 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | CAROSPIR | SPIRONOLACTONE | SUSPENSION;ORAL | 25MG/5ML | Yes | Yes | AB | 2017/08/04 | 2017/08/04 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|
2023/08/24 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2021/07/15 | SUPPL-2(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
2021/06/25 | SUPPL-3(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2017/08/04 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
001 | 10493083 | 2036/10/28 | Y | 2020/01/02 | PDF格式 | ||||
10624906 | 2036/10/28 | Y | 2020/04/27 | PDF格式 | |||||
10660907 | 2036/10/28 | Y | 2020/06/15 | PDF格式 | |||||
10888570 | 2036/10/28 | Y | 2021/01/15 | PDF格式 | |||||
11389461 | 2036/10/28 | Y | 2022/07/22 | PDF格式 | |||||
11395828 | 2036/10/28 | U-2109 U-3401 U-3402 | 2022/08/02 | PDF格式 | |||||
11491166 | 2036/10/28 | Y | 2022/11/18 | PDF格式 | |||||
9757394 | 2036/10/28 | Y | U-2109 | 2017/09/21 | PDF格式 |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
---|---|---|---|
无 |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
209478 | 001 | NDA | CAROSPIR | SPIRONOLACTONE | SUSPENSION;ORAL | 25MG/5ML | Prescription | Yes | Yes | AB | 2017/08/04 | CMP DEV LLC |
215572 | 001 | ANDA | SPIRONOLACTONE | SPIRONOLACTONE | SUSPENSION;ORAL | 25MG/5ML | Prescription | No | No | AB | 2023/09/05 | AMNEAL |